Двухлетняя работа над законопроектом «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» подошла к своему логическому завершению. В начале декабря депутаты Госдумы приняли его в окончательном, третьем, чтении. Однако утверждать то, что все точки и запятые, тем более главы и части, прописаны окончательно, не берутся даже самые опытные эксперты. И вот почему. Лекарства, их доступность, качество, цены на них - тема больная как для каждого из нас, так и для государства. К тому же это большой бизнес, вокруг которого сконцентрировано слишком много интересов, подчас взаимоисключающих. Вплоть до последнего чтения в думских кулуарах шли серьезные дебаты по тем 75 поправкам, которые вносили субъекты правозаконодательной инициативы. Что же получилось на выходе? Из наиболее важного стоит отметить, что резко поменялся раздел по регистрации лекарственных препаратов. Согласно его новой редакции, он приблизился к международной практике. Разделены понятия клинических исследований и формирования регистрационного досье. Удалось четко прописать всю процедуру регистрации лекарств, в том числе и особый, облегченный порядок регистрации так называемых орфанных лекарств. Это крайне важно, так как по общим правилам проведения клинических исследований часто невозможно было набрать требуемую группу пациентов, и в результате люди погибали, не дождавшись лечения. Теперь отступить от утвержденного порядка просто невозможно. Обновленным законом введены новые понятия – «биоаналог», «лекарства для орфанных заболеваний», «референтный препарат» и другие. Четко прописали понятие «взаимозаменяемость лекарственных средств», в том числе и биологических, вокруг которого было так много споров.
На откуп Правительству
А вот что касается ценообразования, то его новую методику, более жесткие параметры парламентарии поручили разработать правительству РФ. К слову, заметим, что сегодня государство регулирует цены лишь на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), список которых составляет правительство РФ. Перечень препаратов из данного списка не превышает 30% от общего рынка лекарственных средств. Цены на остальные 70% лекарств не подлежат государственному регулированию. Тем не менее, ряд вопросов в законе до сих пор остается открытым. К примеру, создание единого государственного регулятора фармрынка. На данный момент эти функции разделены между несколькими органами - Минпромторгом, Минздравом, Росздавнадзором, Роспотребнадзором. Второй актуальной темой остается регулирование дистанционной торговли лекарствами, в частности, возможность досудебного закрытия сайтов интернет-аптек. Еще одна сложная коллизия возникла вокруг процедуры подтверждения взаимозаменяемости лекарств. Эти и другие вопросы было решено также оставить на откуп Правительства, которое через соответствующие постановления попробует восполнить правовой пробел. Именно этот факт и настораживает большинство фармпроизводителей, то, что ключевые моменты будут решать отдельные личности и, скорее всего, без привлечения к обсуждению профессионального сообщества.
Есть мнение
Еще на стадии дебатов по обсуждению готовящегося к принятию законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» мы пригласили к диалогу директора МУП «Аптека №167» г.Тамбова Ирину Федосееву, которая акцентировала наше внимание на двух актуальных, по ее мнению, вещах, касающихся аптечной деятельности и защиты прав пациентов. Итак, тема первая – возможность разрешения розничной продажи лекарств в крупных торговых магазинах.
- Я считаю, это не совсем правильный подход, - убеждена наш эксперт. - Дело в том, что каждая группа медикаментов, в зависимости от своих свойств, требует определенных условий для хранения. Несмотря на то, что речь идет не о широком ассортименте лекарств, тем не менее, это медикаменты, которые нельзя употреблять бесконтрольно, даже те, которые разрешено продавать без рецептов. Я сомневаюсь, что супермаркет будет соблюдать те жесткие требования к условиям хранения, которые утверждены для нас. И потом, в случае разрешения торговым объектам продавать те или иные лекарства теряется смысл того утвержденного жесткого контроля за медикаментами, который существует сегодня. Все мы знаем, что предприятие не может просто так продавать медикаменты без лицензии, а лицензия предполагает целый комплекс соблюдения определенных требований: наличие соответствующей материально-технической базы, специалистов, сертификатов… Если супермаркету разрешат открыть свою аптеку в помещении, где продаются продукты, бытовая химия и прочее, это должно быть обособленное помещение. И даже в этом случае можно с уверенностью сказать, что прибыли от продажи лекарств супермаркет не получит. Лучше, когда каждый занимается своим делом. И мы видим сегодня, когда в крупных торговых магазинах открыты аптечные киоски тех структур, которые имеют лицензию на эту деятельность.
Не менее важным в своем решении просто обязан стать вопрос доступности наркотических лекарственных средств онкобольным. Законодателями рассматривается возможность об удлиннении срока действия рецепта более чем на 5 дней.
- Но, как мне кажется, без внимания остался другой вопрос, - продолжает Ирина Федосеева. - По ныне существующим приказам есть нормы отпуска таких препаратов на один рецепт на одного больного. Увеличение срока действия рецепта частично решит проблему. Но если больному нельзя отпустить более 10 ампул, то ему никто на это рецепт больше не выпишет. Мне думается, что должна меняться концепция помощи онкобольным. Нужно не укладываться в количество выписанных ампул, растягивая их, а прийти к тому, чтобы человек получал необходимый объем обезболивающих веществ, дабы не в муках прожить остаток своих дней.
Новый закон вступил в силу 1 июля 2015 года. Однако уже сейчас нет сомнений, что и после этой даты возникнут новые основания для внесения в него поправок и дополнений.